Por qué es importante la aprobación de Pfizer por la FDA y qué significa para los mandatos de las vacunas

Por qué es importante la aprobación de Pfizer por la FDA y qué significa para los mandatos de las vacunas

 

Por: Deepa Shivaram-MPR

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha dado su plena aprobación a la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, calificándola de “logro clave para la salud pública”.

 

La vacuna de dos dosis está ahora totalmente aprobada para las personas de 16 años o más. Para los que tienen entre 12 y 15 años y para los que están inmunodeprimidos y necesitan una dosis de refuerzo, la vacuna sigue estando disponible bajo una autorización de uso de emergencia de la FDA.

 

La aprobación, dice la FDA, significa que “el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a un producto aprobado.”

 

¿Cómo consigue un medicamento la aprobación final de la FDA?

En diciembre de 2020, la FDA permitió que la vacuna de Pfizer se utilizara bajo una autorización de uso de emergencia. Pfizer y BioNTech solicitaron la aprobación completa en mayo.

 

Ahora que ha pasado por una revisión completa por parte de un regulador estadounidense, este sello de aprobación final significa que la vacuna de Pfizer puede comercializarse con otras vacunas y medicamentos aprobados.

 

El proceso de aprobación final, descrito por la FDA, requiere un análisis de los beneficios del fármaco que también examina sus riesgos y estudia los ensayos clínicos del fabricante. Gran parte de esto ya se hizo cuando la FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna.

 

Sin embargo, entre las medidas que la FDA exigió para la aprobación completa y que no se requerían para el uso de emergencia, se encontraban los datos sobre la evolución de las personas seis meses después de haber sido completamente vacunadas. La FDA también inspeccionó las instalaciones de fabricación en los meses intermedios.

 

La aprobación final también significa que la vacuna de Pfizer recibe un nombre comercial: Comirnaty (se pronuncia koe-mir’-na-tee, según la FDA).

 

¿Los niños menores de 12 años no deben vacunarse?

La FDA sigue sin recomendar que los niños menores de 12 años reciban la vacuna de Pfizer.

 

Woodcock dijo que “sería una gran preocupación” que los niños menores de 12 años recibieran la vacuna, ya que la FDA no tiene datos sobre cuál sería la dosis adecuada ni datos sobre la seguridad de la vacuna para los niños más pequeños.

 

“No son sólo adultos pequeños. Lo hemos aprendido una y otra vez”, dijo.

 

Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que los ensayos relativos a la vacunación de niños menores de 12 años aún están en curso y que la FDA está esperando que se presenten los datos.

 

La Academia Americana de Pediatría también ha advertido a los médicos que no deben vacunar a los menores de 12 años hasta que la FDA lo autorice.

 

¿Existe una diferencia legal, en lo que respecta a los mandatos, entre el uso de emergencia y la aprobación completa?

No hay mucha claridad al respecto. La profesora de derecho Lindsay Wiley, de la American University de Washington, D.C., dijo a NPR que en este momento es una cuestión abierta si tener la aprobación completa marca la diferencia en términos de autoridad legal para emitir un requisito de vacunación.

 

Dijo que algunos casos judiciales han comenzado a navegar por los aspectos legales de lo que significaría para los estados y los empleadores privados requerir que una persona acepte un producto no aprobado – pero hasta ahora, parece que los tribunales no están dispuestos a utilizar la aprobación de la FDA como una limitación a los mandatos de vacunas.

 

¿Qué significa esto para los mandatos de vacunación de las escuelas y los empleadores?

Es probable que veamos más requisitos de vacunación ahora que hay una vacuna con plena aprobación de la FDA.

 

El Departamento de Defensa, por ejemplo, ya ha anunciado que todos los miembros del servicio estarán obligados a vacunarse ahora que la FDA ha aprobado la vacuna de Pfizer. Sin la aprobación, habría sido necesaria una exención presidencial para que el secretario de defensa pudiera exigir a los miembros del servicio que se vacunaran.

 

Incluso antes de la aprobación total de la vacuna de Pfizer por parte de la FDA, los departamentos federales, incluidos el de Salud y Servicios Humanos y el de Asuntos de los Veteranos, habían ordenado que sus empleados que trabajan con pacientes se vacunaran.

 

Fuera de las entidades gubernamentales, es posible que más universidades exijan las vacunas a los adultos mayores de 18 años, algo que muchos estados exigen desde hace tiempo para la meningitis, por ejemplo.

 

La ciudad de Nueva York, el mayor distrito escolar público del país anunció el lunes por la mañana su propio mandato de vacunación para los profesores y el personal. Nueva Jersey también anunció el lunes un mandato para profesores y trabajadores estatales.

 

¿Cómo afectará la aprobación de la FDA a los que dudan de la vacuna?

Las autoridades sanitarias esperan que la aprobación total proporcione algo de tranquilidad a aquellos que han dudado en vacunarse.

 

“Aunque millones de personas ya han recibido con seguridad las vacunas COVID-19, reconocemos que, para algunos, la aprobación de la vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse”, dijo Woodcock, de la FDA.

 

El Dr. Anthony Fauci, principal asesor médico de la Casa Blanca declaró al programa All Things Considered de NPR que estima que el “sello oficial de aprobación” de la FDA convencerá a un 20% de los 90 millones de personas susceptibles de recibir la vacuna en EE. UU. que aún no se han vacunado.

 

“Creo que esas personas darán ahora un paso adelante y se vacunarán”, dijo.

 

Una encuesta de la Kaiser Family Foundation de junio mostró que aproximadamente el 30% de los adultos no vacunados que tenían dudas sobre la vacuna dijeron que una aprobación completa significaría que sería más probable que se vacunaran.

 

Pero la misma encuesta mostró que dos tercios de los adultos o ya creen que las vacunas disponibles en EE. UU. están totalmente aprobadas por la FDA o no están seguros de que tengan la aprobación.