Pfizer presenta a la FDA datos iniciales favorables sobre el ensayo de la vacuna infantil COVID-19

Pfizer presenta a la FDA datos iniciales favorables sobre el ensayo de la vacuna infantil COVID-19

 

Por: Bill Chappell-MPR

 

Pfizer y BioNTech están un paso más cerca de solicitar la autorización para que los niños pequeños reciban la vacuna contra el coronavirus COVID-19, al presentar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) datos que muestran una respuesta de anticuerpos “sólida” y resultados de seguridad “favorables” en niños de 5 a 11 años que recibieron el régimen de dos dosis en ensayos clínicos.

 

Las empresas planean presentar una solicitud formal de autorización de uso de emergencia de la vacuna para ese rango de edad “en las próximas semanas”, dijeron el martes.

 

La noticia de la presentación de datos se produce una semana después de que Pfizer anunciara los prometedores resultados de los ensayos, que han sido seguidos de cerca por los padres deseosos de proteger a sus hijos del coronavirus. El COVID-19 ha causado la muerte de más de 690.000 personas en los Estados Unidos, y millones más han enfermado a causa de la enfermedad.

 

El ensayo, uno de los varios que las empresas están llevando a cabo para niños de tres grupos de edad diferentes, contó con 2.268 participantes.

 

Los niños recibieron dos dosis de la vacuna de 10 microgramos, notablemente más pequeñas que el par de dosis de 30 microgramos utilizadas en un ensayo anterior con éxito para personas de 16 a 25 años. La dosis más pequeña de la vacuna “se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad”, dijeron las empresas.

 

Los resultados de los dos ensayos son comparables, dijeron las empresas al anunciar la presentación de datos a la FDA.

 

En otro ensayo clínico para niños menores de 5 años, los participantes están recibiendo dosis de 3 microgramos de la vacuna. Las compañías farmacéuticas esperan tener los resultados de los ensayos para niños de 6 meses a 2 años y de 2 a 5 años “tan pronto como el cuarto trimestre de este año.”