J&J busca autorización en Estados Unidos para las dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19

J&J busca autorización en Estados Unidos para las dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19

 

The Associated Press-MPR

 

Johnson & Johnson solicitó el martes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que autorice la aplicación de inyecciones adicionales de su vacuna COVID-19, en un momento en que el gobierno estadounidense se dispone a ampliar su campaña de refuerzo a millones de estadounidenses vacunados.

 

J&J dijo que presentó una solicitud a la FDA para que autorice refuerzos para las personas mayores de 18 años que previamente recibieron la vacuna de una sola dosis de la compañía. Aunque la empresa dijo que presentó datos sobre varios intervalos de refuerzo diferentes, que van de dos a seis meses, no recomendó formalmente ninguno a los reguladores.

 

El mes pasado, la FDA autorizó refuerzos de la vacuna de Pfizer para los estadounidenses de edad avanzada y otros grupos con mayor vulnerabilidad a la COVID-19. Esto forma parte de un amplio esfuerzo de la administración Biden para reforzar la protección en medio de la variante delta y la posible disminución de la inmunidad de la vacuna.

 

Los asesores del gobierno apoyaron las vacunas adicionales de Pfizer, pero también les preocupaba crear confusión para decenas de millones de otros estadounidenses que recibieron las vacunas de Moderna y J&J. Las autoridades estadounidenses no recomiendan mezclar y combinar diferentes marcas de vacunas.

 

La FDA convocará a su grupo de asesores externos la próxima semana para revisar los datos de refuerzo de J&J y Moderna. Es el primer paso de un proceso de revisión que también incluye el visto bueno de la dirección de la FDA y de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades. Si ambas agencias dan el visto bueno, los estadounidenses podrían empezar a recibir los refuerzos de J&J y Moderna a finales de este mes.

 

J&J publicó anteriormente datos que sugieren que su vacuna sigue siendo muy eficaz contra el COVID-19 al menos cinco meses después de la vacunación, demostrando un 81% de eficacia contra las hospitalizaciones en los Estados Unidos.

 

Pero las investigaciones de la empresa muestran que una dosis de refuerzo a los dos o seis meses aumenta aún más la inmunidad. Los datos publicados el mes pasado mostraron que la administración de una dosis de refuerzo a los dos meses proporcionaba un 94% de protección contra la infección por COVID-19 de moderada a grave. La empresa aún no ha publicado los datos clínicos de una dosis de refuerzo a los seis meses.

 

Los asesores de la FDA revisarán los estudios de la empresa y de otros investigadores el próximo viernes y votarán si recomiendan los refuerzos.

 

El momento de la presentación de J&J fue inusual, dado que la FDA ya había programado su reunión sobre los datos de la empresa. Las empresas suelen presentar sus solicitudes con bastante antelación a los anuncios de las reuniones. Un ejecutivo de J&J dijo que la compañía ha estado trabajando con la FDA en la revisión.

 

“Tanto J&J como la FDA tienen un sentido de urgencia porque se trata de COVID y queremos que los buenos datos se conviertan en acción lo antes posible”, dijo el Dr. Mathai Mammen, jefe de investigación de la unidad Janssen de J&J.

 

La vacuna de la empresa de New Brunswick (Nueva Jersey) se consideraba una herramienta importante en la lucha contra la pandemia porque sólo requiere una inyección. Sin embargo, su lanzamiento se vio afectado por una serie de problemas, entre ellos la fabricación en una fábrica de Baltimore que obligó a J&J a importar millones de dosis del extranjero.

 

Además, los organismos reguladores han añadido advertencias sobre varios efectos secundarios poco frecuentes de la inyección, como un trastorno de los coágulos sanguíneos y una reacción neurológica denominada síndrome de Guillain-Barré. En ambos casos, los reguladores decidieron que los beneficios de la inyección seguían siendo mayores que esos riesgos poco comunes.

 

Las farmacéuticas rivales Pfizer y Moderna han suministrado la gran mayoría de las vacunas COVID-19 en Estados Unidos. Más de 170 millones de estadounidenses se han vacunado completamente con las dos dosis de estas empresas, mientras que menos de 15 millones de estadounidenses recibieron la vacuna de J&J.